國(guó)產(chǎn)“沛兒”即將上市

來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)

醫(yī)藥網(wǎng)11月22日訊　日前，沃森生物人力資源總監(jiān)、總裁辦主任公孫青在公開(kāi)場(chǎng)合表示，旗下重磅產(chǎn)品13價(jià)肺炎疫苗即將上市。屆時(shí)，沃森生物將成為國(guó)內(nèi)擁有全球最暢銷(xiāo)疫苗品種的企業(yè)。

據(jù)了解，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，是發(fā)病率最高的細(xì)菌性呼吸道傳染病，嬰幼兒由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟和老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群，其在臨床上可導(dǎo)致多系統(tǒng)的侵襲性疾病，包括肺炎、腦膜炎、敗血癥等，據(jù)WHO估計(jì)，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒；我國(guó)每年大約有174萬(wàn)名兒童發(fā)生嚴(yán)重的肺炎球菌感染，其中3萬(wàn)名兒童夭折（相當(dāng)于每17分鐘就有1名兒童因此死亡）。

原研13價(jià)肺炎疫苗（沛兒13®疫苗）由輝瑞研制，用于預(yù)防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵襲性疾?。òňY性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），其于2010年獲得了FDA的上市批準(zhǔn)。13價(jià)肺炎疫苗在美國(guó)推行后，雙球菌肺炎的發(fā)病率，從1998年十萬(wàn)分之八十降低至2012年的十萬(wàn)分之三，保護(hù)性非好。2014年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)13價(jià)肺炎疫苗的接種人群擴(kuò)大至50歲及以上人群，2016年11月，沛兒獲得原國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預(yù)防由13種肺炎球菌血清型導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。

在全球市場(chǎng)，13價(jià)沛兒疫苗一直是最暢銷(xiāo)的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10，于輝瑞而言，沛兒更可謂“利潤(rùn)奶?！?，在輝瑞的收入結(jié)構(gòu)中，13價(jià)肺炎疫苗的貢獻(xiàn)逐漸提高，2018年，該疫苗全球銷(xiāo)售額達(dá)到58.02億美元。

作為國(guó)內(nèi)在13價(jià)肺炎疫苗研究進(jìn)展最快的企業(yè)，沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎疫苗適用人群以及免疫程序?yàn)椋?周齡至15月齡嬰幼兒；2、4、6月齡基礎(chǔ)免疫3劑次，12-15月齡加強(qiáng)免疫一劑次，也就是針對(duì)嬰幼兒共需要接種4劑。此前，沃森生物已多次對(duì)外披露其13價(jià)肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展。2018年1月，該疫苗完成臨床試驗(yàn)；同年2月，沃森生物宣布13價(jià)肺炎疫苗上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，有報(bào)道稱(chēng)沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗與美國(guó)輝瑞13價(jià)苗都選擇輝瑞7價(jià)肺炎疫苗非劣效對(duì)照臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果表明，沃森13價(jià)肺炎疫苗臨床試驗(yàn)在疫苗特性、臨床設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)結(jié)果等多方面均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)結(jié)果甚至優(yōu)于輝瑞的13價(jià)肺炎疫苗；2018年3月，沃森生物13價(jià)肺炎疫苗位列優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單，2018年9月，技術(shù)審評(píng)工作完成，審批程序也隨之進(jìn)入尾聲階段；2019年9月，沃森生物完成并通過(guò)該品種的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP認(rèn)證檢查。

有業(yè)內(nèi)人士表示，沃森13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗有望于今年獲批上市銷(xiāo)售，與輝瑞沛兒開(kāi)展正面競(jìng)爭(zhēng)，基于當(dāng)前的政策市場(chǎng)環(huán)境及整體競(jìng)爭(zhēng)格局，沃森13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后，有望快速獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并成為國(guó)內(nèi)最大的疫苗品種，結(jié)合輝瑞原研品種-沛兒此前的中標(biāo)價(jià)為698元/支，有分析認(rèn)為，如果假設(shè)國(guó)產(chǎn)定價(jià)500元/支，在我國(guó)每年新生兒1200萬(wàn)人中滲透率20%，則市場(chǎng)需求量為960萬(wàn)支，市場(chǎng)規(guī)模為48億元。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)方面，除沃森生物，民海生物、北京科興中維、蘭州生物康泰生物均拿到了13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的臨床批件。

另外，沃森生物在9價(jià)HPV疫苗（目前正在開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，沃森生物2價(jià)HPV疫苗目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例收集和分析的最后階段，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間已建設(shè)完成）方面也有最新進(jìn)展。11月7日，沃森生物曾發(fā)布公告，公司控股子公司上海澤潤(rùn)與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蓋茨基金會(huì)”）簽署協(xié)議，上海澤潤(rùn)獲得蓋茨基金會(huì)250萬(wàn)美元的項(xiàng)目基金，用于加速9價(jià)HPV疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。

沃森生物表示，本協(xié)議的簽署表明上海澤潤(rùn)及其9價(jià)HPV疫苗項(xiàng)目得到了國(guó)際組織的認(rèn)可，在9價(jià)HPV疫苗獲得WHO的預(yù)認(rèn)證后（WHO預(yù)認(rèn)證是依照國(guó)際質(zhì)量、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品和診斷類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)的系統(tǒng)），將進(jìn)入國(guó)際組織大宗采購(gòu)，為上海澤潤(rùn)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)鋪平道路。