FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1腫瘤免疫療法Keytruda用于治療肝細(xì)胞癌患者

來源：藥品資訊網(wǎng)

近日，默沙東宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達(dá)，通用名：帕博利珠單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。此次批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)，進(jìn)一步的批準(zhǔn)將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

在上月底， FDA還批準(zhǔn)了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇[nab-paclitaxel]用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。此次批準(zhǔn)，使Keytruda成為首個(gè)一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何的PD-1 腫瘤免疫療法。相關(guān)研究Keytruda HCC適應(yīng)癥的獲批，是基于KEYNOTE-224研究的數(shù)據(jù)。

該研究是一項(xiàng)單組開放標(biāo)簽研究，入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進(jìn)展或?qū)?span>sorafenib不耐受的HCC患者，評(píng)估了Keytruda治療的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，Keytruda治療的總緩解率（ORR）為17%（95%CI:11-26），完全緩解率為1%，部分緩解率為16%。在病情緩解的患者（n=18）中，89%的患者緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）在6個(gè)月或更長(zhǎng)，56%的患者DOR在12個(gè)月或更長(zhǎng)。