2018年我國醫(yī)藥制造業(yè)管理體制及政策分析

1、醫(yī)藥行業(yè)的管制特征

國家對醫(yī)藥行業(yè)的管制主要體 現(xiàn)在四個方面：

（1）行業(yè)許可

國家對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)實(shí)行行業(yè)進(jìn)入許可制度，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品經(jīng)營企業(yè)必須從藥品監(jiān)督管理部門取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可 證》。

（2）強(qiáng)制性質(zhì)量規(guī)范管理

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程實(shí)行強(qiáng)制的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP、GSP 認(rèn)證）。

（3）產(chǎn)品許可

對藥品的生產(chǎn)實(shí)行注冊管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可 生產(chǎn)該藥品，否則該藥品不能上市銷售。

（4）國家標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并不得低于國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門頒布的《中國藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、行業(yè)主管部門

我國醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管體制涉及的主要部門有：國家藥監(jiān)局及其地方各級機(jī) 構(gòu)、國家中醫(yī)藥管理局及其地方各級機(jī)構(gòu)、國家衛(wèi)計(jì)委、國家發(fā)改委等。

3、行業(yè)法規(guī)與政策

（1）醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)

參考觀研天下發(fā)布《2018年中國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)分析報(bào)告-市場運(yùn)營態(tài)勢與投資前景預(yù)測》

我國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》、《中 華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品流通監(jiān) 督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》、《藥品政府定價辦法》、《藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016 年修訂）》、《新 藥注冊特殊審批管理規(guī)定》、《藥品說明書和標(biāo)簽使用管理規(guī)定》、《藥品價格工作 守則》、《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保 險和生育保險藥品目錄》。

（2）醫(yī)藥行業(yè)主要政策和規(guī)劃

（3）中醫(yī)藥行業(yè)的政策和發(fā)展規(guī)劃

中醫(yī)藥行業(yè)是我國一直以來高度重視、重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域。近年來，國家相繼 出臺了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意 見》、《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》等文件，從產(chǎn)業(yè)政策扶持、基本藥物制度建 設(shè)、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展等多個方面提供進(jìn)一步的政策支持。在《國家中長期科學(xué)和 技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020 年）》中，國家明確要求中藥產(chǎn)業(yè)要開展理論創(chuàng)新 和研究，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展。

2015 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020 年）》，文件中提到，到 2020 年，基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系，中醫(yī)藥健康服務(wù)加快 發(fā)展，成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn)，成為推動經(jīng)濟(jì) 社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。

2016 年，國務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030 年）》，文件中提到，到 2030 年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升，中醫(yī)藥 服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強(qiáng)，在治未病中的主導(dǎo)作用、 在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復(fù)中的核心作用得到充分發(fā)揮；中醫(yī)藥 科技水平顯著提高，基本形成一支由百名國醫(yī)大師、萬名中醫(yī)名師、百萬中醫(yī)師、 千萬職業(yè)技能人員組成的中醫(yī)藥人才隊(duì)伍；公民中醫(yī)健康文化素養(yǎng)大幅度提升； 中醫(yī)藥工業(yè)智能化水平邁上新臺階，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的貢獻(xiàn)率進(jìn)一步增強(qiáng)，我國 在世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展中的引領(lǐng)地位更加鞏固，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新發(fā)展、統(tǒng)籌協(xié) 調(diào)發(fā)展、生態(tài)綠色發(fā)展、包容開放發(fā)展和人民共享發(fā)展，為健康中國建設(shè)奠定堅(jiān) 實(shí)基礎(chǔ)。

資料來源：觀研天下整理