“4+7”成效：藥價降52%，22品種替代原研
來源：中國網(wǎng)
醫(yī)藥網(wǎng)4月26日訊4月25日，國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會，以國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組秘書處的名義對深化藥品領(lǐng)域改革的總體進展和成效、典型經(jīng)驗進行介紹。
“4+7”改變行業(yè)格局
國家組織在北京、上海等11個城市開展國家藥品集中采購和使用試點。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局分別出臺配套措施，從切實保證中標藥品質(zhì)量、做好中標藥品的配備使用、落實醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市從3月份起陸續(xù)發(fā)布實施方案，并于4月1日前全部啟動了試點工作。
國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹，總體來看，試點工作穩(wěn)步實施，預(yù)期的改革效果初步顯現(xiàn)：一是藥品價格有效降低。發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標藥品價格平均降幅達52%，非試點地區(qū)價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)主動降價爭取試點以外的市場，藥價整體呈明顯降低趨勢。二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，同時一致性評價工作持續(xù)推進。三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購進一步消除低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，市場秩序日趨規(guī)范。
那么，無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥的生產(chǎn)，企業(yè)是不是一定要加入“4+7”隊列，才能跟上新醫(yī)改推進的步伐？
以江蘇為例，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越介紹，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模是4080億元，一方面是新藥帶來的貢獻。2018年國家藥監(jiān)局批準上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥有10個品種，其中有6個落戶江蘇；另一方面，仿制藥一致性評價工作的快速推進。江蘇省已經(jīng)有131個品規(guī)完成研究并被正式受理，17家企業(yè)40個品規(guī)通過了一致性評價。所以，其目標就是現(xiàn)實“推新”保障臨床急需，同時鼓勵仿制產(chǎn)品通過一致性評價替代原研，進一步降低藥價。
據(jù)王越透露，為保障“4+7”試點的順利推進，日前國家藥監(jiān)局已經(jīng)專門針對“4+7”品種監(jiān)管召開了會議，在全國范圍內(nèi)進行了統(tǒng)一部署。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將從三個方面抓好貫徹落實：
一是落實中標企業(yè)主體責任。此次集中采購中，江蘇省有5家企業(yè)、6個品種中標。4月9日，江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價品種生產(chǎn)企業(yè)管理會議、監(jiān)管分析研判專題會議，組織企業(yè)簽訂承諾書，這個承諾書包括對于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾；二是嚴格落實監(jiān)管責任。能夠在“4+7”集中采購中標，意味著企業(yè)的主動性和質(zhì)量安全管理較好，在整個行業(yè)里屬于上游。監(jiān)管部門需要提高效率而不是增加重復檢查、無效的監(jiān)管。比如，臨床使用的ADR狀況、過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及投訴舉報、監(jiān)督抽檢情況等。然后對所有因子進行綜合研判，科學評定企業(yè)風險程度，按季度制定檢查計劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中；三是配合衛(wèi)生健康等部門做好供應(yīng)保障，加強溝通協(xié)調(diào)，及時互通有關(guān)監(jiān)管信息。
“兩票制”規(guī)范流通秩序
另外，針對規(guī)范藥品流通秩序問題。薛海寧表示，2017年開始在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲、配送等優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，患者用藥買藥更加便捷。
目前，國家藥監(jiān)局出臺藥品信息化追溯體系建設(shè)指導意見，強調(diào)落實企業(yè)主體責任，實現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導行業(yè)建設(shè)全過程追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，初步建成覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等6個環(huán)節(jié)的追溯體系，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。
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