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行業(yè)新聞

藥品管理法（修訂草案）正式公布！

來源：中國人大網(wǎng)
▍藥品管理法（修訂草案）征求意見
4月26日下午，中國人大網(wǎng)發(fā)布“藥品管理法（修訂草案）征求意見”，征求意見日期為4月26日-5月25日。
征求意見指出，社會公眾可以直接登錄中國人大網(wǎng)提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區(qū)前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。
▍征求意見的內(nèi)容
4月12日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行了審議。現(xiàn)將藥品管理法（修正草案）主要問題的修改情況匯報如下：
仍有規(guī)定需要修改
一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。
修正改為修訂
建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。
涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法
同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。
全面提升藥品質(zhì)量
二、有的常委委員、地方和專家提出，應(yīng)當在總則中體現(xiàn)藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條）
藥品管理各方參與
三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議增加有關(guān)社會共治的內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：
一是各級政府、新聞媒體應(yīng)當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。
二是發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)自律。
三是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條）
立法鼓勵新藥創(chuàng)制
四、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當對倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當擴大受試者范圍作出規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：
一是支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新研究。
二是開展藥物臨床試驗應(yīng)當符合倫理原則，明確倫理委員會的職責。
三是開展藥物臨床試驗應(yīng)當如實說明風險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。
四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條）
藥品上市許可持有人責任需厘清
五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任。
憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定：
一是藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
二是藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理。
三是藥品上市許可持有人應(yīng)當與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風險管理能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條）
允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓
六、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。
憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：
一是申請人應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。
三是經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。
四是對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當審批，其他變更應(yīng)當備案或者報告，并應(yīng)當對變更事項的影響進行全面評估、驗證。
不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺直接銷售處方藥
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條）
加強藥品上市后管理
七、有的常委委員、部門和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，建議進一步完善相關(guān)內(nèi)容。
憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市后管理作專章規(guī)定，增加規(guī)定：
一是藥品上市許可持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究。
二是藥品上市許可持有人應(yīng)當開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。
三是藥品上市許可持有人應(yīng)當對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條）
加強藥價監(jiān)管、開展成本調(diào)查
八、有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題，建議采取措施加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：
一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。
短缺藥品可適當價格干預
二是國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。
三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。
四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。
五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條）
加大藥品違法行為處罰力度
九、有的常委委員、地方和社會公眾提出，應(yīng)當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作如下修改：
一是增加應(yīng)受處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。
二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。
增加懲罰性賠償
落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。
三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款）
此外，還對修正草案作了一些文字修改。
▍藥品管理法大修
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會會議審議。
4月20日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，這是藥品管理法草案的第二次審議。
從初審時的“藥品管理法”修正草案，到二審時的“藥品管理法”修訂草案，雖然只是一字之差，內(nèi)涵卻大不相同。
據(jù)法律專業(yè)人士分析，不同于修正，修訂是指全國人大或其常委會對某部法律進行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本，修訂通常適用于需要改變原法律重要內(nèi)容、章節(jié)結(jié)構(gòu)的大修改。
新華社評論指出，從“修正草案”到“修訂草案”，看似是個立法技術(shù)問題，實際意味著藥品管理法此次迎來的將是一次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的“大修”。
▍下次再審后或交付表決
《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》）第七條指出：全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)。
第二十九條明確指出：列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，一般應(yīng)當經(jīng)三次常務(wù)委員會會議審議后再交付表決。
具體規(guī)范是：常務(wù)委員會會議第一次審議法律案，在全體會議上聽取提案人的說明，由分組會議進行初步審議；
第二次審議法律案，在全體會議上聽取法律委員會關(guān)于法律草案修改情況和主要問題的匯報，由分組會議進一步審議；
第三次審議法律案，在全體會議上聽取法律委員會關(guān)于法律草案審議結(jié)果的報告，由分組會議對法律草案修改稿進行審議。
此外，常務(wù)委員會審議法律案時，根據(jù)需要，可以召開聯(lián)組會議或者全體會議，對法律草案中的主要問題進行討論。
不過，《立法法》第三十條也提出了例外情況，即：列入常務(wù)委員會會議議程的法律案，各方面意見比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會會議審議后交付表決；調(diào)整事項較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會會議審議即交付表決。
如新華社評論的那樣，此次會議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整了藥品管理法的結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。
從兩部草案二審稿的修改情況來看，顯然都不在《立法法》第三十條所適用的范疇之內(nèi)，預計提請“三審”后才會進行表決。
此次藥品管理法的修訂，是歷時19年之后的一次全面大修，影響深遠。

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