執(zhí)業(yè)藥師配備最新規(guī)則發(fā)布

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

11月20日，國(guó)家藥監(jiān)局正式對(duì)外發(fā)布了“關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知”（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》明確，針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。

本通知自2021年1月1日起實(shí)施，此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。

僅在過渡期有效

據(jù)WHO調(diào)查統(tǒng)計(jì)，全球患者有1/3死于不合理用藥，而不是疾病本身。顯而易見，在藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和從事藥學(xué)服務(wù)，對(duì)保障公眾用藥安全具有特殊重要的意義。

國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心去年11月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)有103萬余人，其中注冊(cè)于零售藥店執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)僅46萬余人。根據(jù)這一數(shù)據(jù)，業(yè)內(nèi)專家估算，現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量?jī)H能滿足藥品零售企業(yè)七成需求，這也意味著執(zhí)業(yè)藥師缺口還非常大。

《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅(jiān)持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。

原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

根據(jù)“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃，將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥作為指標(biāo)。

從以上數(shù)據(jù)不難看出，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師缺口仍然較大。

上述負(fù)責(zé)人也進(jìn)一步解釋道，執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用政策是結(jié)合我國(guó)目前執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量不足、分布不均衡的國(guó)情提出的過渡性政策，前提是堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備使用的政策導(dǎo)向，目的是通過分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用的比例，最終達(dá)到執(zhí)業(yè)藥師全部配備。

此舉與新修訂《藥品管理法》中藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)條款精神也保持一致。

多部門聯(lián)合懲戒

執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，針對(duì)調(diào)整執(zhí)業(yè)藥師配備情況，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備使用的日常監(jiān)管，打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。同時(shí)，進(jìn)一步研究完善了執(zhí)業(yè)藥師管理和配備使用政策。一方面確定“三區(qū)三州”單獨(dú)劃定執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和限制執(zhí)業(yè)區(qū)域政策；另一方面，結(jié)合實(shí)際，進(jìn)一步探索完善執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策。

《通知》指出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。

過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對(duì)藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。

對(duì)于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊(cè)證書并堅(jiān)決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

另外，《通知》明確藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。

各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康發(fā)展。