國務(wù)院發(fā)文 取消藥店籌建審批

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案》（以下簡稱《方案》），對(duì)下一階段深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境工作作出部署。

《方案》明確了五個(gè)方面25項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。其中，第一七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)談到，下決心取消對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)造成不必要干預(yù)的審批，以及可以由事前審批轉(zhuǎn)為事中事后監(jiān)管的審批。從放管結(jié)合的角度出發(fā)，加快清理不涉及重大項(xiàng)目布局又不觸及安全底線的審批，切實(shí)改變“以批代管”的情況，進(jìn)一步降低準(zhǔn)入門檻。

在具體措施中，《方案》指出，優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國范圍內(nèi)對(duì)申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，推動(dòng)取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對(duì)開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。（國家藥監(jiān)局牽頭，國務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

從該項(xiàng)措施我們可以看到三大利好：其一，只經(jīng)營乙類OTC的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制；其二，藥店籌建審批將全面取消；其三，地方性開辦藥店設(shè)定的不合理?xiàng)l件要被清理。

藥店籌建審批，已有多地取消

其實(shí)，在發(fā)布《方案》之前，藥店籌建審批就已在取消的范疇。目前，遼寧、浙江等省已明確取消籌建審批。

根據(jù)浙江省《關(guān)于在全省暫停實(shí)施藥品經(jīng)營企業(yè)籌建行政許可事項(xiàng)的公告》，2020年9月25日起，全省暫停實(shí)施“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建”“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）籌建”等3個(gè)行政許可事項(xiàng)。

暫停實(shí)施后，申請人申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗(yàn)收”許可事項(xiàng)；申請開辦藥品零售連鎖總部，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)；申請開辦藥品連鎖門店、單體藥店，只需申報(bào)“藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）驗(yàn)收”許可事項(xiàng)。

今年3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》就提出，為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)、零售企業(yè)）申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。

該消息指出，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。

此外，從賬號(hào)讀者的反饋中，筆者了解到山東省籌建審批也取消了。對(duì)此，也有讀者表示，“喜大普奔，每次都要做一大堆資料，籌建過程繁瑣費(fèi)時(shí)，房租傷不起”。

僅賣乙類OTC，當(dāng)場可領(lǐng)證

需要注意的是，該《方案》談到了在全國范圍內(nèi)對(duì)申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。

去年11月底，國家藥監(jiān)局明確，自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、云南、遼寧、湖北等18地，對(duì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項(xiàng)按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革。

此后，浙江金華開始執(zhí)行《金華市關(guān)于簡化乙類非處方藥經(jīng)營審批工作的通知》，乙類非處方藥經(jīng)營審批程序得到進(jìn)一步簡化，于12月13日上午該市成功首張頒發(fā)首張“申請+承諾”《藥品經(jīng)營許可證》。

據(jù)悉，原先企業(yè)要取得乙類非處方藥經(jīng)營資質(zhì)，要通過申請籌建、材料審核、現(xiàn)場驗(yàn)收、系統(tǒng)審批等審批程序才能發(fā)證，整個(gè)過程審批時(shí)間至少需20多天?，F(xiàn)今，金華市將整個(gè)過程直接簡化為“申請+承諾”，對(duì)于符合條件的企業(yè)，新證當(dāng)場就能發(fā)出。

同樣的，云南昆明采取了“告知承諾制”的方式進(jìn)行審批后，一心堂拿到首張“告知承諾制”藥店版《藥品經(jīng)營許可證》只用了1小時(shí)。