合理用藥目錄“殺傷”的不只是20種西藥

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄7月1日公布，神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦等20個品種收錄其中，共涉及176家企業(yè)470個藥品批號，總市場規(guī)模約500億元。

此次公布的目錄，與半年前國家衛(wèi)健委的一份通知呼應(yīng)。2018年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)函，要求自二級以上醫(yī)療機構(gòu)每家須上報不少于20個輔助用藥品種，經(jīng)各省匯總后，于12月31日前上報國家衛(wèi)健委，以制訂全國輔助用藥目錄對外公布。

在長達(dá)半年談判后，涉及20個品種的用藥目錄終于問世。然而與市場預(yù)期相反，目錄名稱已由“輔助用藥”改為了“合理用藥”。更出乎意料的是，此前被視為輔助用藥嚴(yán)控對象的中藥類藥品，無一入選目錄。

去年末國家衛(wèi)健委的“征集令”，一向被市場解讀為對輔助類中成藥的“斬首行動”。這是因為，形形色色的中藥注射液長期占據(jù)醫(yī)院處方的大頭，是眾多國內(nèi)藥企的主營產(chǎn)品和“現(xiàn)金奶?！保彩歉鞯蒯t(yī)?；鸬摹跋拇髴簟?，更是屢禁不絕的藥品回扣的重災(zāi)區(qū)。然而此次公布的第一批目錄，既絕口不提“輔助用藥”的稱呼，也無中成藥品種上榜，原因何在？

從輔助用藥到合理用藥，定義更科學(xué)

什么是輔助用藥？業(yè)內(nèi)較為一致的看法是：缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，有效性廣受質(zhì)疑，帶金銷售情況多見，助推患者醫(yī)藥費用增長，造成醫(yī)?；鸩缓侠碇С?。但由于臨床應(yīng)用廣泛，涉及藥企眾多，輔助用藥一直被視為醫(yī)改深水區(qū)里最難啃的硬骨頭之一。

國家出臺輔助用藥目錄的想法由來已久。一方面，政府希望控制輔助類藥品在醫(yī)保中的報銷份額，減少不合理支出；另一方面，在醫(yī)改大背景下，政府要求醫(yī)藥分開，降低藥占比，輔助用藥必然是縮減重點。

盡管師出有名，但對于是否要制定輔助用藥監(jiān)管目錄，業(yè)內(nèi)一直頗有爭議。最大的爭議點在于，究竟什么樣的藥算是輔助用藥?！拜o助用藥不像醫(yī)用耗材那么好界定，我覺得無法準(zhǔn)確指出哪些藥屬于輔助用藥?！鄙虾Ｄ炒笮凸⑨t(yī)院的一位普外科醫(yī)生告訴筆者。

事實上，這樣的尷尬早就在各地出現(xiàn)。在國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，明確要盡快建立全國輔助用藥目錄后，發(fā)文響應(yīng)的多個省、市對“輔助用藥”的定義不盡相同。

對輔助藥“殺伐”最狠的福建省，早在2017年2月發(fā)布的有關(guān)規(guī)定中就已經(jīng)提到：輔助用藥，指的是藥品說明書上明確“輔助性治療”，或國家相關(guān)部門發(fā)布的臨床指南、專家共識所提及的用于輔助治療的藥品。

新疆衛(wèi)健委在2018年12月發(fā)布的“通知”中說明，輔助用藥是指在說明書或臨床診斷指南中，對某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物。單用此藥物，不能達(dá)到治療該疾病的目的。

直到今年5月31日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2019版）》后，才算對輔助用藥做了官方明確說明，“有助于增加主要治療藥物的作用，或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物”。

可即便如此，由于不同的藥品在不同的臨床應(yīng)用中效果不一，上述結(jié)論仍然無法給出一個關(guān)于“輔助用藥”的明確定義。比如說，免疫調(diào)節(jié)藥胸腺肽，在很多地方的綜合醫(yī)院被認(rèn)為是輔助用藥，但在腫瘤醫(yī)院卻屬于治療性藥物。在紛繁復(fù)雜的醫(yī)療應(yīng)用場景里，這樣的例子舉不勝舉。

“這就意味著，如果貿(mào)然將某一類藥品列入輔助用藥目錄，很可能會引發(fā)一連串的連鎖反應(yīng)。最嚴(yán)重的后果就是，這類藥品停產(chǎn)退市?！币晃徊辉竿嘎缎彰乃幤筘?fù)責(zé)人告訴筆者，“輔助用藥的污名化由來已久，這種可能性完全存在。”

所幸的是，這次被列入目錄的20種藥品，并沒有被冠上“輔助用藥”的名號，而被統(tǒng)稱為“國家重點監(jiān)控合理用藥藥品”。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛對此大加贊賞。他認(rèn)為，光是目錄名稱上的改變，就是一次重大進(jìn)步。

“這是兩個概念，原來我們叫輔助用藥目錄，監(jiān)控的是制藥企業(yè)?，F(xiàn)在叫合理用藥目錄，監(jiān)控的眼睛已經(jīng)從企業(yè)看向醫(yī)院，從看企業(yè)的醫(yī)藥銷售人員，到看醫(yī)生手里的那支筆，不亂開藥，不開大處方，這是很大的進(jìn)步?！?

對中成藥手下留情還是綿里藏針？

中成藥為何沒有出現(xiàn)在第一批重點監(jiān)控合理用藥的目錄之中？

今年2月，網(wǎng)上曾經(jīng)流傳出一份國家輔助用藥目錄初選版本，總共涉及73個品種，中藥類品種占據(jù)絕對大頭，其中又以中藥注射劑為最。

筆者整理發(fā)現(xiàn)，納入初選版本目錄的中藥注射液以心腦血管用藥、腫瘤用藥為主，其他輔助類以免疫調(diào)節(jié)、神經(jīng)營養(yǎng)劑、心腦血管用藥為主。尤其是活血化瘀類中藥，在排名前十個輔助用藥中占了六個。

由于市場公關(guān)能力強大，這些藥品常年盤踞在銷售榜單前列，被稱為“中國神藥”，是醫(yī)?？刭M的心頭大患。諸如注射用血栓通、丹紅注射液、喜炎平注射液等品種，皆由單個藥企百分百壟斷，年銷售額動輒數(shù)十億元。而根據(jù)此前醫(yī)學(xué)界智庫的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，“中國神藥”每年浪費的金額高達(dá)9600億元。

“不管是從臨床療效，還是銷量數(shù)據(jù)來說，這些藥品都應(yīng)該進(jìn)監(jiān)管目錄。但事實上，國家剛剛公布的這份目錄里沒有涉及任何一個中藥類產(chǎn)品。我們的理解，是國家手下留情了?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人如是說。

對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛的看法有所不同?！拔覀円恢痹诤粲酰荒苤苯咏o中藥判死刑。中藥的所有藥品，它的構(gòu)制原理，最基本的叫治未病。治未病就是從預(yù)防做起，是上上醫(yī)；有了病再來治療，是中醫(yī)、下醫(yī)。如果按照上上醫(yī)的做法，就都是輔助用藥了，所以這是極不科學(xué)的?！?

值得注意的是，即便不在目錄之內(nèi)，文件還是從醫(yī)生用藥角度對中藥類品種做了補充規(guī)范。文件明確，對于中醫(yī)類別外的醫(yī)師，需要經(jīng)過不少于一年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識，并考核合格后，才可以開具中成藥處方；而如果想要開具中藥飲片處方，條件則更為嚴(yán)苛。

這條規(guī)定的威力需要結(jié)合其它數(shù)據(jù)才能顯現(xiàn)。截止2017年底，全國中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師52.7萬人，僅占全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師總數(shù)的15%。而據(jù)此前的媒體報道，大約70%的中成藥是由西醫(yī)開出。這也意味著，如果真要嚴(yán)格執(zhí)行的話，絕大多數(shù)醫(yī)院的中成藥處方至少在一年內(nèi)無法開出。

或許，上述卡住醫(yī)生用藥源頭的約束手段，較之將具體中藥品種直接列入監(jiān)控名單，對中藥類輔助用藥的市場更具殺傷力。更何況，此次首批目錄未錄入中成藥，未來第二、第三批目錄很可能會錄入中成藥。

兩份目錄各有側(cè)重

輔助用藥目錄一出，勢必會對今年即將動態(tài)調(diào)整的國家醫(yī)保目錄提供參考。對于所有相關(guān)藥企來說，這才是真正的殺招。

國家醫(yī)保目錄于2000年正式發(fā)布，曾在2004年、2009年和2017年做過三次調(diào)整，每次調(diào)整都會對各省市的醫(yī)保目錄制訂產(chǎn)生指導(dǎo)作用，進(jìn)而直接影響藥企生死。

筆者整理發(fā)現(xiàn)，這次被納入國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的20個品種，基本都在國家或地方的醫(yī)保目錄之內(nèi)。比如說年銷售額破百億的神經(jīng)節(jié)苷脂，因為適應(yīng)癥極其廣泛，被全國17個省納入醫(yī)保目錄。小牛血去蛋白提取物，同樣適用于多種癥狀，被全國28個省納入醫(yī)保目錄。還有腦蛋白水解物，在全國27個省的醫(yī)保目錄中。

以上這些藥物普遍存在療效不確切和不良反應(yīng)嚴(yán)重的問題，但因為進(jìn)了醫(yī)保，銷售火爆，是各地重點藥品監(jiān)控目錄中的?？?。

“先出輔助用藥目錄，再調(diào)整醫(yī)保目錄，這套流程是高層設(shè)定的，意圖其實已經(jīng)很明顯了。國家這次是下定了決心，要把所有無療效的或者無經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢治療方案統(tǒng)統(tǒng)控制住，這一塊大概浪費了30%的醫(yī)保支付。這一塊支付會節(jié)約下來，留給有意義的重大疾病用藥，比如腫瘤一類的?！币晃唤咏咧朴喓诵膶拥娜耸扛嬖V筆者。

這樣的說法并非空穴來風(fēng)。此前多份文件表明了國家醫(yī)保局的思路：優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，持續(xù)突出臨床剛需藥物的地位。

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，明確了調(diào)整規(guī)則及談判路線。國家醫(yī)保局局長胡靜林更是在今年全國“兩會”上表示：絕不能讓醫(yī)?；鸪蔀樾隆疤粕狻薄Ｄ夸浾{(diào)整不能只進(jìn)不出，對于經(jīng)過專家嚴(yán)格評審、不具備條件的藥品也要移出目錄。

更有現(xiàn)實意義的是，國內(nèi)多地早就把“嚴(yán)控輔助藥進(jìn)醫(yī)?！甭鋵嵉搅藢嵦?。

以“醫(yī)改”出名的福建三明市，第一刀砍的就是輔助用藥。通過把輔助用藥踢出醫(yī)保支付，三明市當(dāng)年就省下2個億的醫(yī)保資金，用于提高醫(yī)生薪酬，理順了改革思路。

在“三明經(jīng)驗”推動下，2017年，福建省醫(yī)保辦將丹參、血栓通、血塞通等輔助用藥和重點監(jiān)控目錄中常見品種的醫(yī)保結(jié)算價，設(shè)置為只有其醫(yī)保最高銷售價的50%；而香丹注射液、注射用丹參（凍干）的醫(yī)保結(jié)算價則為零，相當(dāng)于不給報銷。

2018年，安徽省人社部門擬訂的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)流出，建議將《安徽省重點監(jiān)控藥品目錄》內(nèi)的品種（重點監(jiān)控乙類），支付標(biāo)準(zhǔn)按照0.5的系數(shù)納入政策范圍可補償費用。隨后，江蘇省也快速跟進(jìn)，明確對主要起輔助治療作用或易濫用的藥品，要適當(dāng)加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品的支付比例檔次，并建立動態(tài)調(diào)整機制。

藥企怎么辦？

政策壓力早已波及市場。

華潤三九2018年中報顯示，公司正在調(diào)整處方藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐漸向健康養(yǎng)生、康復(fù)保健兩端延伸。目前，中藥注射劑產(chǎn)品銷售占公司收入總比重下降到8%。

麗珠集團的形勢更為嚴(yán)峻，其主要品種參芪扶正注射液曾被多地列為輔助用藥。2018年中期，該藥品的營收較上年同期遞減了34%。三季度時，銷售降幅擴大到36%。

九芝堂也在2018年業(yè)績預(yù)告披露，受包括各省輔助用藥等政策的影響，公司的處方藥銷量嚴(yán)重下降，對利潤產(chǎn)生較大影響。

在市場的一片風(fēng)聲鶴唳中，國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估室副研究員劉躍華給出了自己的建議，“兩條出路，一是有錢的趕快去做證據(jù)，把以前稀里糊涂賺的錢，明明白白花出去，通過循證醫(yī)學(xué)再評價，把欠賬補上。二是抱大腿，抱治療用藥的大腿，只要是能解決這些治療用藥引發(fā)的并發(fā)癥，我相信還會有機會?！?

對此，上海醫(yī)藥總裁左敏頗為贊同。作為一家輔助用藥的生產(chǎn)企業(yè)，左敏坦言，自己并不在乎公司藥品進(jìn)不進(jìn)目錄。他認(rèn)為，只要能把藥理機制講清楚，市場就會給出積極的回應(yīng)?！拔覀冇袀€藥品叫麝香保心丸，花了8年時間，投了1個多億，做了2700多例隨機雙盲試驗，這個藥去年賣到了20億。這次沒有一家醫(yī)院提出來，要把它劃到輔助用藥里面。從根本上講，我也贊同搞這個目錄，它會倒逼我們企業(yè)去把一些療效確切的，通過再評價，重新成為一線用藥?！?

“我們的目標(biāo)永遠(yuǎn)都是合理用藥，把這個費用當(dāng)中不合理的成分?jǐn)D掉，節(jié)省下來的費用，用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，用于薪酬制度的改革，來調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。同時又降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，國家醫(yī)保的經(jīng)費也保證能夠真正用在刀刃上?！?國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝總結(jié)道。