以嶺藥業(yè)首個(gè)緩釋制劑走出國(guó)門 或?qū)⑹讉€(gè)通過一致性評(píng)價(jià)

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

10月28日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司以嶺萬洲國(guó)際制藥向FDA申報(bào)的“非洛地平緩釋片”新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是以嶺藥業(yè)第三個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào)的品種，也是公司首個(gè)出口的緩釋制劑。

非洛地平緩釋片是一種二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，用于治療高血壓（可單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物合并使用）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非洛地平總體市場(chǎng)為20.23億元，其中緩釋片劑的銷售額為16.34億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)，包括原研廠家為阿斯利康在內(nèi)，目前擁有非洛地平緩釋片生產(chǎn)批文的廠家有6家，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片暫未在國(guó)內(nèi)上市。從產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局看，原研廠家阿斯利康以80%以上的市場(chǎng)份額位居首位，常州四藥制藥的產(chǎn)品以8.77%的市場(chǎng)份額緊接其后。

據(jù)公告內(nèi)容，以嶺藥業(yè)的非洛地平緩釋片是公司在美國(guó)獲批的第三個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，也是首個(gè)緩釋制劑批準(zhǔn)文號(hào)。此外，非洛地平緩釋片雖然還未在國(guó)內(nèi)上市，但公司即將開展國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，截至目前，國(guó)內(nèi)暫無該類產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，也無該類產(chǎn)品處于一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)階段，公司有望通過國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的方式實(shí)現(xiàn)彎道超車，成為該產(chǎn)品首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。