國內(nèi)信號(hào)頻出 “藥品專利補(bǔ)償制度”何時(shí)落地？

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

藥品作為商品，具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，但由于藥品行業(yè)特有的臨床實(shí)驗(yàn)研究、上市行政審批等程序較為復(fù)雜，導(dǎo)致其核心專利很難達(dá)到真正的20年保護(hù)；再加上高額的研發(fā)成本壓力，大大影響創(chuàng)新藥的開發(fā)?；诖?，國外已經(jīng)使用專利補(bǔ)償制度，而我國目前尚未實(shí)施。近日，國知局局長申長雨在第十屆中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)年會(huì)上的致辭中再次提到“建立侵權(quán)懲罰性賠償制度和藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度”；對(duì)于國內(nèi)該信號(hào)的頻繁出現(xiàn)，相信該政策的落地不會(huì)太久。

01、創(chuàng)新藥的開發(fā)，為何需要補(bǔ)償？

如上所述，所謂藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度即藥品專利產(chǎn)品在其專利保護(hù)期限屆滿之后，為了彌補(bǔ)之前因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)和上市審評(píng)審批所延誤的有效專利期而給予專利權(quán)人適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償，對(duì)其專利保護(hù)期進(jìn)行合理補(bǔ)償?shù)囊环N制度。

TRIPS協(xié)議規(guī)定，專利可享有的保護(hù)期不少于自提交申請(qǐng)之日起20年。在TRIPS協(xié)議制定之初，各國對(duì)于保護(hù)期限的長度有不同的看法，而最后以20年確定，主要是考慮某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)明時(shí)效的需求。但實(shí)際上，藥品發(fā)明專利人可獲得的實(shí)際有效期限要遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于20年。

在先申請(qǐng)?jiān)瓌t的實(shí)行，導(dǎo)致本就競爭激烈的藥品行業(yè)會(huì)盡可能早的將專利申請(qǐng)出去，以獲得優(yōu)先權(quán)，但弊處就是“留給企業(yè)的時(shí)間不多了”。先導(dǎo)的確定、候選的確定、臨床前的開發(fā)、臨床的開發(fā)、注冊(cè)審批的排隊(duì)，等等...即使無縫銜接各個(gè)環(huán)節(jié)，這些必須付出的時(shí)間成本已經(jīng)使用在了專利期限中，這就自然會(huì)損害專利權(quán)人的利益；且了解開發(fā)的從業(yè)人員都知道，如果想做到上述環(huán)節(jié)的無縫銜接，付出的絕不僅僅是時(shí)間成本。一個(gè)題（指first in class）如果順利的話，10年“燒錢”完成上述內(nèi)容，速度已是驚人，但真正的獲益時(shí)間卻被大大縮水，這無疑會(huì)打擊開發(fā)者的積極性，故藥品專利期補(bǔ)償，勢(shì)在必行。

02、近3年我國對(duì)專利補(bǔ)償期的討論

2017年12月8日，中共中央辦公廳/國務(wù)院辦公廳于出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，加快藥品上市審評(píng)審批，在國內(nèi)選擇部分新藥開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)、行政審批占用有效專利期的時(shí)間給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償。

2019年1月4日，《中華人民共和國專利法修正案（草案）》第42條增加補(bǔ)償藥品專利有效期的規(guī)定，為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間；對(duì)在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過5年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。

03、延長期限5年&14年源于何處？

我國藥政的實(shí)施，主要借鑒于美國、日本、歐洲，專利補(bǔ)償制度亦不例外；“延長期限不超過5年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年”，亦同上述地區(qū)主要政策。下面逐一介紹。

美國～首個(gè)建立補(bǔ)償期的國家

1984年，通過《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》明確規(guī)定了藥品專利期的延長。其程序設(shè)置為：申請(qǐng)人自收到FDA的批準(zhǔn)函之日起60日內(nèi)向美國專利商標(biāo)局（USPTO）遞交延長申請(qǐng)，然后再于60日內(nèi)將申請(qǐng)遞交FDA；FDA計(jì)算強(qiáng)制審查期，并公布強(qiáng)制審查結(jié)果，舉行聽證、申訴；USPTO審查專利延長申請(qǐng)，并確定延長期。

其藥品專利保護(hù)期延長的具體計(jì)算方式為：1）臨床研究時(shí)間的一半加上整個(gè)FDA新藥上市審批環(huán)節(jié)所需的時(shí)間，兩者時(shí)間之和≤5年；2）藥品獲批上市后所享有的最長專利保護(hù)期≤14年，藥品專利保護(hù)期加上補(bǔ)償期超過14年的則按照14年計(jì)算；3）專利權(quán)人必須于新藥上市獲批后60天內(nèi)申請(qǐng)。

日本～緊隨其后

1987年，日本專利法首次提出藥品專利保護(hù)期延長制度。其延長的具體計(jì)算方式為：專利注冊(cè)之日、臨床研究之日二者中的較晚日期減去藥品獲得上市批準(zhǔn)之日，最長≤5年。日本針對(duì)藥品專利期的延長制度，除因制劑、有效成分、用途與美國相同外，不同的是，每項(xiàng)專利可獲得多個(gè)專利期延長，每個(gè)被批準(zhǔn)的藥品也可以獲得多項(xiàng)專利期限的延長。

歐盟～為補(bǔ)償提供證書

1992年，歐盟議會(huì)所頒布的《補(bǔ)充保護(hù)證書》（SPC）規(guī)定了其藥品專利保護(hù)期延長制度。其申請(qǐng)條件包括：有此前未曾申請(qǐng)過且申請(qǐng)之時(shí)藥品專利保護(hù)期限尚未屆滿的藥品；專利期補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)對(duì)象須為首次銷售的藥品。

其計(jì)算方式為：專利申請(qǐng)與首次獲得上市批準(zhǔn)之間的時(shí)間間隔減去5年；延長的有效期不超過5年，且藥品上市批準(zhǔn)后剩余的基本專利保護(hù)期與補(bǔ)償期之和不超過15年。

04、藥品專利期補(bǔ)償，真的需要嗎？

答案毋庸置疑是肯定的。翻看我國早年已上市的1類新藥的化合物專利不難發(fā)現(xiàn)，文本大都僅有不到10頁內(nèi)容，除了早期專利撰寫能力的欠缺之外，大部分專利權(quán)人對(duì)于專利的穩(wěn)定性并不十分在意，意識(shí)僅停留在是否拿到授權(quán)。PS：許多專利權(quán)人并不認(rèn)為國內(nèi)企業(yè)會(huì)對(duì)自家品種進(jìn)行仿制...

而今，再看化合物專利的申請(qǐng)文本，大都超過50頁，有些甚至超過200～300頁，這足以說明當(dāng)下國內(nèi)新藥開發(fā)企業(yè)對(duì)于化合物專利的重視，同時(shí)也是對(duì)自身產(chǎn)品自信程度的一種表現(xiàn)?？赡埽蠖鄶?shù)人理解國內(nèi)的創(chuàng)新藥還停留在me-too階段，當(dāng)然這的確還是主流，但更多潛在的me-better正在形成，中國創(chuàng)新藥已開始得到媒體的青睞。故，配套的藥政亟待得到落地，而專利補(bǔ)償制度絕對(duì)為重要支撐之一。